ISO9001：2015标准内容简介九

4.4 质量管理体系及其过程 

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： 

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； 

b）确定这些过程的顺序和相互作用； 

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制； 

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； 

e）分派这些过程的职责和权限； 

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； 

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； 

h）改进过程和质量管理体系。 

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： 

a）保持形成文件的信息以支持过程运行； 

b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。