ISO9001：2015标准内容简介八

4.3 确定质量管理体系的范围 

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 

在确定范围时，组织应考虑： 

a）内部和外部因素，见4.1； 

b）有关相关方的要求，见4.2； 

c）组织的产品和服务。 

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 

除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。